關(guān)于申報2024年“真實(shí)世界證據與臨床用藥衛生技術(shù)評估”專(zhuān)項課題的通知
粵藥會(huì )〔2024〕88號
為深入學(xué)習貫徹黨的二十大精神，緊緊圍繞、推進(jìn)健康中國建設的指導方針，進(jìn)一步促進(jìn)真實(shí)世界證據用于藥品臨床綜合評價(jià)工作，廣東省藥學(xué)會(huì )擬聯(lián)合廣東省藥品臨床綜合評價(jià)中心和廣州市中維公益衛生技術(shù)評估研究所，在2023年“臨床用藥衛生技術(shù)評估”專(zhuān)項課題基礎上延伸開(kāi)展2024年 “真實(shí)世界證據與臨床用藥衛生技術(shù)評估”專(zhuān)項課題（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“專(zhuān)項課題”）的研究，現就有關(guān)事項通知如下：
一、申報條件與要求
1.本次專(zhuān)項課題申報范圍不限，需在既往相關(guān)快速綜合評價(jià)或HTA研究基礎上，基于臨床真實(shí)世界數據深化研究，最終形成綜合評價(jià)報告。鼓勵開(kāi)展多中心課題研究。相關(guān)數據需在HTA數據技術(shù)平臺分析驗證（該平臺由廣州市中維公益衛生技術(shù)評估研究所免費提供）。
2.課題負責人所在單位應為在廣東省內醫療機構、高等院校、科研機構等單位，并具有較好的科研條件和能力，運行管理規范。
3.課題負責人必須是實(shí)際主持和從事衛生技術(shù)評估、藥品臨床綜合評價(jià)等相關(guān)工作的在職醫藥衛生科研工作者。每個(gè)課題主持人只能申報一個(gè)課題，課題組成員最多可以參加一個(gè)課題的申報，否則視為違規申報，參與申報材料無(wú)效。
4.以合作形式聯(lián)合申請課題，需明確課題牽頭和合作單位及相關(guān)課題負責人，課題合作單位按牽頭單位要求以合同形式確認合作關(guān)系。
二、資助金額與實(shí)施周期
擬立項資助專(zhuān)項課題5項，資助金額為5萬(wàn)元/項。課題實(shí)施周期原則上不超過(guò)1年，起止時(shí)間為2024年9月1日至2025年8月31日。
三、申報程序與進(jìn)度安排
1.項目申報：符合上述申報條件的單位于2024年7月30日前提交專(zhuān)項課題申請書(shū)，逾期不予受理。相關(guān)申報材料如下：
填寫(xiě)《專(zhuān)項課題申請書(shū)》（附件1）及《專(zhuān)項課題匯總表》（附件2），同時(shí)提交既往開(kāi)展快速綜合評價(jià)或HTA研究報告作為研究基礎佐證材料。《專(zhuān)項課題申請書(shū)》A4紙雙面打印，左側裝訂成冊，加蓋單位公章后，一式兩份寄送至專(zhuān)項課題工作組；
《專(zhuān)項課題申請書(shū)》（WORD版本及蓋章公章的PDF版本）、《專(zhuān)項課題匯總表》（EXCEL版）及既往開(kāi)展快速綜合評價(jià)或HTA研究報告發(fā)至工作組聯(lián)系郵箱，文件名請注明課題名稱(chēng)、牽頭單位課題負責人姓名和牽頭單位名稱(chēng)。
2.項目評審與結果公布：專(zhuān)項課題工作組組織專(zhuān)家對項目進(jìn)行評審，評審結果在學(xué)會(huì )官網(wǎng)公布。
3.立項項目開(kāi)題匯報：專(zhuān)項課題工作組擬于2024年8月8日組織立項項目開(kāi)題匯報，邀請專(zhuān)家對項目進(jìn)行評審。具體安排另行通知。
4.項目方案修改與立項合同簽訂：項目負責人按照專(zhuān)家評審意見(jiàn)修改課題方案并確定最終研究方案。簽訂立項合同書(shū)。凡通過(guò)立項的項目，項目負責人于項目實(shí)施前登陸“藥品臨床綜合評價(jià)項目管理系統”（http://dec.sinopharmacy.com.cn/Login）進(jìn)行項目備案。
5.項目實(shí)施：按照方案要求開(kāi)展評價(jià)工作，嚴格質(zhì)控，確保評價(jià)流程合規、方法嚴謹、數據可靠、報告質(zhì)量高。在開(kāi)展正式研究之前，項目負責人務(wù)必遵守相關(guān)項目負責單位相關(guān)倫理管理規定，按項目承擔單位要求提交倫理申請。工作組將定期組織項目質(zhì)控及中期和結題匯報與評審，具體安排另行通知。
6.結題驗收：項目負責人于2025年12月31日前提交結題報告，結題報告格式及相關(guān)要求請參考《標準報告形式及書(shū)寫(xiě)要求》（附件3）。專(zhuān)項課題工作組將組織專(zhuān)家對結題報告進(jìn)行審評，對于不能按照要求完成的專(zhuān)項課題將不予結題。
四、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：楊丹丹（020-81332451）；商雨朦（13314016943）。
聯(lián)系郵箱：gdsyxh_hp@126.com。
地址：廣東省廣州市越秀區沿江西路107號中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院，收件人：楊丹丹，聯(lián)系電話(huà)：020-81332451）
附件：1.專(zhuān)項課題申請書(shū)
2.專(zhuān)項課題匯總表
3.標準報告形式及書(shū)寫(xiě)要求
廣東省藥學(xué)會(huì )
2024年7月19日
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