關于發布《藥物臨床試驗 CRC管理廣東共識 （2024年版）》的通知
粵藥會〔2024〕92 號
各醫療機構：
臨床研究協調員（Clinical Research Coordinator，CRC）作為研究團隊一員，是臨床試驗實施過程的重要參與者。現行法律法規鮮見關于CRC的明確要求，行業內缺乏統一標準及質量控制。為規范CRC管理，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會在2015年印發了《藥物臨床試驗 CRC管理?廣東共識（2014）》，并于2020年進行第一次更新。自2020年以來，CRC發展已形成行業規模，CRC的職責與任務在認識上已基本達成共識，但行業現狀仍存在CRC資質參差不齊、各臨床試驗機構對SMO及CRC 的管理方式與要求各異、聘任方和使用方對CRC的培訓與工作缺少監督、研究者對CRC職責認知不夠等，這些都可能導致臨床試驗風險增加。廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會特組織專家團隊對《藥物臨床試驗 CRC管理?廣東共識（2020年版）》進行了更新完善，現予以發布《藥物臨床試驗 CRC管理·廣東共識（2024年版）》，供各醫療機構參考。各醫療機構在執行過程中遇到與本共識相關的任何問題，請及時向本會反饋。
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附件：
1、《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識（2024年版）》起草專家組
2、《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識（2024年版）》（請在本會網站“下載專區”下載）
廣東省藥學會
2024年7月30日
附件1
《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識（2024年版）》
起草專家組
顧問 | |
洪明晃 | 廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會，中山大學腫瘤防治中心，藥物臨床試驗機構辦公室 |
鄒燕琴 | 廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會，中山大學孫逸仙紀念醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 |
執筆 葛潔英 |
中山大學腫瘤防治中心，藥物臨床試驗機構辦公室 |
劉玉紅 | 中山大學眼科中心，藥物臨床試驗機構辦公室 |
成員（以姓氏拼音為序）： | |
陳娜 | 中山大學孫逸仙紀念醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 |
陳璐 | 廣州市第一人民醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 |
甘彬 | 廣東省人民醫院，肺研所 |
黃佳幸 黃莉 馬艷姣 彭偉東 王姣 肖媛 宋琳 陶潔 姚香草 | 上海藥明津石醫藥科技有限公司，臨床資源部 普蕊斯（上海）醫藥科技開發股份有限公司，臨床協調部 南方醫科大學珠江醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 比遜（廣州）醫療科技有限公司，臨床部 中山大學附屬第一醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 廣州醫科大學附屬第一醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 北京大學深圳醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 中山大學附屬第三醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 南方醫科大學南方醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 |
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