熱烈祝賀全省藥物臨床試驗機構工作會(huì )議暨第五屆廣東省藥物臨床試驗研討會(huì )圓滿(mǎn)成功

所屬類(lèi)型：學(xué)會(huì )動(dòng)態(tài) 丨發(fā)布時(shí)間:2018-02-01 16:32:54 丨閱讀次數:

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會(huì )議現場(chǎng)

2018年1月30日，廣州迎來(lái)了新年的第一波寒潮，氣溫驟降、冷雨淅瀝，而在廣州珠江賓館會(huì )議中心大禮堂中，卻是春風(fēng)拂面、溫暖如春。來(lái)自全省各地市藥監部門(mén)、58家藥物臨床試驗機構、18家擬申請資格認定的醫療機構和企業(yè)代表等600余人濟濟一堂，熱情高漲，參加由廣東省食品藥品監督管理局主辦，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )承辦的“全省藥物臨床試驗機構工作會(huì )議暨第五屆廣東省藥物臨床試驗研討會(huì )”，共同總結2017年的全省藥物臨床試驗的規范管理工作,交流學(xué)習最新國家藥物臨床試驗管理新政策。

本次會(huì )議規模空前，參會(huì )人數創(chuàng )出新高，會(huì )議還得到了國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司、廣東省衛生與計劃生育委員會(huì )科教處和廣州市科技創(chuàng )新委員會(huì )的大力支持，廣東省食藥監局陳德偉巡視員、總局藥化注冊司崔孟珣博士、廣東省衛計委科教處黃毓文副處長(cháng)、廣州市科創(chuàng )委白念禮處長(cháng)、譚溱主任、廣東省藥學(xué)會(huì )鄭志華秘書(shū)長(cháng)等領(lǐng)導出席會(huì )議并做了主題發(fā)言。

廣東省食藥監局陳德偉巡視員在講話(huà)中提到：目前廣東省獲得資格認定的藥物臨床試驗機構已有58家，還有26家醫療機構申請了資格認定并獲得受理，機構數量排名全國第一。我省積極推進(jìn)一致性評價(jià)工作，現已有9家機構的I期研究室建成并投入使用，還有15家機構的I期研究室正在積極建設中，這為釋放藥物臨床試驗資源，推動(dòng)廣東省生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展及供給側改革注入了巨大的活力。廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)委會(huì )積極加強自身內涵建設，接受省食藥監局的委托開(kāi)展GCP實(shí)施效果評估工作，是我省推動(dòng)藥品安全監管實(shí)踐“社會(huì )共治”的有效嘗試。廣東省GCP人一貫秉承著(zhù)“不忘初心、團結一致”的廣東GCP精神，為國家的GCP事業(yè)做出了不可磨滅的貢獻。

陳德偉巡視員還提出了殷切的期盼：注冊申請人、研究者、機構管理者、倫理委員會(huì )、合同研究組織和食藥監管部門(mén)，在開(kāi)展藥物臨床試驗過(guò)程中，都要“以人民為中心”，按照法規的要求，各司其職，堅守職業(yè)操守，切實(shí)保護受試者權益，保證臨床研究數據的真實(shí)、完整和規范，保障人民用藥安全有效。

省藥學(xué)會(huì )鄭志華秘書(shū)長(cháng)發(fā)表了熱情洋溢的講話(huà)，他提出：目前國家深化藥品審評審批政策的改革力度空前，我們一定要貫徹十九大精神，認清問(wèn)題，充分利用好廣東省藥學(xué)會(huì )的平臺，推動(dòng)社會(huì )共同治理。

總局藥化注冊司崔孟珣博士針對國家改革臨床試驗管理的相關(guān)政策，主要是中央兩辦發(fā)布的42號文的內容進(jìn)行了詳細梳理和解讀，對大家理清問(wèn)題，把握政策走向有很大的幫助。

針對目前大家普遍關(guān)心的干細胞臨床研究問(wèn)題，廣東省衛計委科教處黃毓文副處長(cháng)對《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》進(jìn)行了詳細的解讀，還對干細胞臨床研究機構及項目備案的有關(guān)政策規定也進(jìn)行了介紹。目前我省已有13家機構獲得了干細胞臨床試驗機構資格，為廣東省的干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎。

廣州市科創(chuàng )委譚溱主任做了題為《新藥研究創(chuàng )新項目申請政策解讀》的主題發(fā)言，詳細介紹了廣州市政府關(guān)于加快科技創(chuàng )新的若干政策意見(jiàn)，在人、財、物等各方面為注冊申請人提供優(yōu)惠政策，為注冊申請人開(kāi)展新藥研究創(chuàng )新項目提供了強大的政策保障，為創(chuàng )新項目注入了強心劑。

廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員楊忠奇主任，做了題為《新形式下藥物臨床試驗機構發(fā)展思考》的主題報告，楊主任指出目前醫療機構在科學(xué)研究方面普遍存在“重基礎、輕臨床”的現象，需要各級部門(mén)充分認識臨床研究的重要性，增加臨床研究動(dòng)力，使醫生參加臨床研究有實(shí)實(shí)在在的獲得感。同時(shí)，還需要提高研究者的臨床研究能力、提升臨床研究的效率，機構應切實(shí)做好質(zhì)量保證體系建設，保障研究質(zhì)量。

廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )蔣發(fā)燁秘書(shū)長(cháng)做了專(zhuān)委會(huì )的工作匯報，“付諸實(shí)踐敢擔當、擼起袖子加油干”就是專(zhuān)委會(huì )工作的最好體現。蔣秘書(shū)長(cháng)呼吁，廣東GCP人要積極參與國家食藥監總局的各項工作，發(fā)出廣東聲音，增加廣東影響力，為GCP事業(yè)做出貢獻。

簡(jiǎn)短的午餐過(guò)后，以“共同迎接‘機構備案’新時(shí)代的到來(lái)”為主題的第7期青年論壇、以“回顧與展望，管理與實(shí)務(wù)”為主題的第7期CRC/CRN百花園和以“區域倫理審查”為主要內容的倫理審查分會(huì )場(chǎng)也鳴鑼開(kāi)場(chǎng)。在倫理審查分會(huì )場(chǎng)上，舉行了“廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗區域倫理委員會(huì )”成立儀式，省局領(lǐng)導肯定了區域倫理委員會(huì )成立必將大力推動(dòng)我省臨床試驗倫理審查工作的進(jìn)一步規范化和專(zhuān)業(yè)化。

會(huì )議在大家如火的熱情中降下帷幕，與會(huì )代表紛紛表示，廣東GCP是一個(gè)溫暖的大家庭，大家一定會(huì )以飽滿(mǎn)的熱情投入到工作之中，不忘初心、不問(wèn)西東、不負芳華，為廣東GCP事業(yè)匯聚磅礴力量，共譜精彩篇章。（文/圖由廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )張勛/盧慧勤提供）

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