中山一院藥物臨床試驗GCP培訓班圓滿(mǎn)落幕

由廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主辦，中山大學(xué)附屬第一醫院藥物臨床試驗機構承辦的第86期“藥物臨床試驗法規、技術(shù)與實(shí)施”GCP 培訓班，經(jīng)過(guò)2天的緊張培訓，于2018年7月8日圓滿(mǎn)落幕。來(lái)自中山一院各科室從事藥物臨床試驗相關(guān)人員共750多人參加。

培訓班邀請了北京、上海、江蘇及省內10位GCP領(lǐng)域知名專(zhuān)家授課。專(zhuān)家們從中國GCP的發(fā)展與未來(lái)、藥物臨床試驗數據核查要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題分析、藥物臨床試驗方案設計與實(shí)施要點(diǎn)、醫療機構對醫療器械臨床試驗的管理等10個(gè)環(huán)節進(jìn)行了規范化培訓，對參與人員深入了解GCP法規以及如何規范臨床試驗全過(guò)程有了更充分的理解。此次專(zhuān)家們的精彩授課，使醫院研究者進(jìn)一步深入了解藥物臨床試驗最前沿的進(jìn)展、CFDA對臨床試驗最新監管要求，對進(jìn)一步提高藥物、器械臨床試驗的水平起很好助推作用。

7 月的廣州進(jìn)入一年中最熱的季節，學(xué)員們的學(xué)習熱情也如同7月廣州的天氣，熱情高漲。由于報名人數超預期，為滿(mǎn)足研究者學(xué)習熱情，除門(mén)診大樓時(shí)代國際會(huì )議中心主會(huì )場(chǎng)外，在信息處協(xié)助下設置4個(gè)分會(huì )場(chǎng)同步實(shí)況轉播。

去年中山一院新增GCP資格認定專(zhuān)業(yè)15個(gè)，目前共計28個(gè)專(zhuān)業(yè)、40余個(gè)科室可以承接臨床試驗項目。截止到目前，醫院在研項目超過(guò)150項，其中消化內科、腎內科項目為全國組長(cháng)單位，血管外科、骨顯微外科、燒傷外科、泌尿外科、重癥醫學(xué)科承擔的醫療器械臨床試驗也是全國組長(cháng)單位。心內科、內分泌科、呼吸內科等科室，近幾年臨床試驗的質(zhì)量有了質(zhì)的飛越，越來(lái)越規范，特別是心內科參加的部分國際多中心藥物臨床試驗，入組例數全球第一。還有兒科、血液科、風(fēng)濕免疫科、腫瘤科、骨腫瘤、關(guān)節外科、乳腺外科、胃腸外科等科室均開(kāi)始承接臨床試驗項目。

隨著(zhù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫療器械全生命周期管理，已上升到國家戰略高度。乘著(zhù)政策的東風(fēng)，在大家的共同努力下，相信中山一院的臨床試驗水平、試驗質(zhì)量在不久的將來(lái)會(huì )邁向一個(gè)新的臺階，在承接更多國際多中心項目、提高臨床試驗水平的同時(shí)，為民族醫藥工業(yè)發(fā)展和健康中國戰略的實(shí)施，作出新的貢獻。（中山大學(xué)附屬第一醫院供稿、圖）

授課老師

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