廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )完成首次第三方稽查服務(wù)

    2019年1月8-15日，受申辦方委托，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GCP專(zhuān)委會(huì )”）委派稽查小組，對該申辦方在廣東省三個(gè)藥物臨床試驗機構開(kāi)展的試驗項目開(kāi)展第三方稽查，這是GCP專(zhuān)委會(huì )開(kāi)展的首個(gè)第三方稽查項目。根據申辦方的委托，稽查小組對臨床試驗的實(shí)施情況和對試驗方案、機構SOP、GCP規范和藥監管理部門(mén)相關(guān)法律法規的依從性等進(jìn)行了稽查。

    GCP專(zhuān)委會(huì )自成立以來(lái)，致力于規范廣東省藥物臨床試驗，陸續起草并發(fā)布了《藥物臨床試驗·安全性評價(jià)》等12個(gè)廣東共識，受到國內同行的贊同和認可。近年來(lái)， GCP專(zhuān)委會(huì )積極落實(shí)國家政策，集中全省GCP檢查員、數據核查員等資源，率先開(kāi)展藥物臨床試驗第三方評估工作。與此同時(shí)，為保證臨床試驗過(guò)程規范，保護受試者的權益并保障其安全，及時(shí)發(fā)現項目實(shí)施過(guò)程存在問(wèn)題，盡早采取糾正及預防措施，保障臨床研究質(zhì)量，實(shí)現行業(yè)自律自治， GCP專(zhuān)委會(huì )制定了《廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )第三方稽查工作條例》和《廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )第三方稽查專(zhuān)家管理辦法》，于2018年12月底組建了約120人的稽查專(zhuān)家庫并正式接受委托開(kāi)展第三方稽查工作，稽查專(zhuān)家包括廣東省內機構的國家級、省級GCP檢查員和數據核查員。

    GCP專(zhuān)委會(huì )秉承專(zhuān)業(yè)、獨立、公正、真實(shí)的原則，努力為申辦方提供以下高質(zhì)量的第三方稽查服務(wù)：

    一是常規稽查：每個(gè)項目按照一定比例選擇相應的研究單位開(kāi)展常規稽查工作，如組長(cháng)單位、入組例數較多或試驗進(jìn)度較快的研究單位等。為保證對項目有完整的評估，建議每個(gè)中心均開(kāi)展稽查工作。

    二是有因稽查：試驗過(guò)程中發(fā)現特殊情況應及時(shí)開(kāi)展有因稽查工作，如AE/SAE較多、偏離數據較多、重大方案違背和存在造假風(fēng)險等。

    三是由臨床試驗機構、藥品/器械注冊申請人或藥品監督管理部門(mén)等根據需求發(fā)起稽查委托。

    （稽查工作請聯(lián)系：gd_audit@126.com）

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