解鎖超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理“五大工具包”，助力新版《醫師法》學(xué)習、實(shí)施

《中華人民共和國醫師法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫師法）即將于2022年3月1日起正式施行，首次將診療指南和循證醫學(xué)證據下的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入法條。新醫師法明確了醫師在特殊情況下可以采用具有循證醫學(xué)證據的超藥品說(shuō)明書(shū)用法的權利，為醫師基于循證醫學(xué)證據進(jìn)行超說(shuō)明書(shū)用藥提供了法律保障。

新醫師法首次將超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入法條

但新《醫師法》也提醒我們超說(shuō)明書(shū)用法須謹慎：循證醫學(xué)證據不可少。為此，廣東省藥學(xué)會(huì )在超說(shuō)明書(shū)用藥規范化管理與循證評價(jià)方面做了大量實(shí)踐性工作，在新《醫師法》施行之際，解鎖包括超說(shuō)明書(shū)用藥共識、團體標準、目錄、論著(zhù)和軟件在內的“五大工具包”。

工具包一：超說(shuō)明書(shū)用藥“共識”

    廣東省藥學(xué)會(huì )于2010年3月印發(fā)的《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《共識》）提出了超說(shuō)明書(shū)用藥5大原則：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗研究；3、有合理的醫學(xué)實(shí)踐證據；4、經(jīng)醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )及倫理委員會(huì )批準；5、保護患者的知情權。

《共識》隨即在《今日藥學(xué)》雜志和美國Journal of Managed Care Pharmacy雜志發(fā)表。后者還配發(fā)了多達11頁(yè)的社論（Editorial）。《共識》所體現的超說(shuō)明書(shū)用藥是合法且需要規范管理這一用藥原則從此受到社會(huì )各界更廣泛的關(guān)注。

為提高《共識》的可執行性，2014年11月，本會(huì )印發(fā)了《醫療機構超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理專(zhuān)家共識》。

《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》

《醫療機構超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理專(zhuān)家共識》

工具包二：《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)規范》團體標準

目前，在我國的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理體系中，仍缺乏統一的、科學(xué)的評價(jià)方法。為此，中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院運用循證醫學(xué)方法，結合超藥品說(shuō)明書(shū)用藥特點(diǎn)，制定了超藥品說(shuō)明書(shū)用藥循證醫學(xué)評價(jià)方法與流程，并通過(guò)對該院近600份超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的循證醫學(xué)評價(jià)，確定了該方法的可行性。

2021年5月，本會(huì )發(fā)布了由該院牽頭起草的《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)規范》團體標準，為超藥品說(shuō)明書(shū)用藥提供了循證醫學(xué)評估指引。至此，本會(huì )建立了具有中國特色的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥循證醫學(xué)評價(jià)體系。

國內首個(gè)《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)規范》團體標準 

工具包三：《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》

2015年4月，本會(huì )發(fā)布了以循證醫學(xué)為基礎的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2015年版）》（第1版），隨后每年更新，迄今已更新至第7版，受到越來(lái)越多同行的關(guān)注和引用。其中《超說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2019版）》被《學(xué)習強國》平臺納入作為重要的學(xué)習內容。

2015年至今連續7年發(fā)布《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》

2019版“目錄”被學(xué)習強國轉載

入編《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》的藥品須滿(mǎn)足以下條件之一（均為最新版），并在證據等級、臨床需求等基礎上進(jìn)行評估篩選：第一，被美國、歐洲、日本相關(guān)說(shuō)明書(shū)收錄；第二，被《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》收錄；第三，被國際主流指南或共識收錄；第四，Micromedex有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據等級B級或以上；第五，四大醫學(xué)期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、TheBMJ）或本專(zhuān)業(yè)SCI1區期刊發(fā)表的隨機對照試驗或薈萃分析證明適用。 

工具包四：超藥品說(shuō)明書(shū)用藥處方評價(jià)

在目錄編制的基礎上,本會(huì )根據前期的探索研究成果，通過(guò)理論和實(shí)踐相結合的方式,收集來(lái)自45家三甲醫院真實(shí)世界的臨床常用的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥，編寫(xiě)并由人民衛生出版社出版了《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥處方評價(jià)》一書(shū)。該書(shū)的處方評價(jià)案例是基于超藥品說(shuō)明書(shū)用藥評價(jià)流程所進(jìn)行的用藥評價(jià),包括疾病概述、循證證據、處方評價(jià)示例等部分,其中處方評價(jià)示例中除了循證分析外,更加入了超藥品說(shuō)明書(shū)用藥作用機制、藥物配伍、黑框警告(如有)禁忌證、注意事項、用藥交代及用藥教育等內容,在超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的安全問(wèn)題上給臨床提供重要的提示與參考。

《超說(shuō)明書(shū)用藥處方評價(jià)》

工具包五：超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)決策系統

在上述多年工作經(jīng)驗的基礎上，結合現今信息網(wǎng)絡(luò )與大數據技術(shù)的飛速發(fā)展，2021年10月，正式發(fā)了布超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)決策系統。該系統由中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院藥學(xué)部伍俊妍主任帶領(lǐng)的循證藥學(xué)團隊聯(lián)合靈犀醫療（北京）歷時(shí)10個(gè)月研發(fā)打造，將為國內醫藥同行今后開(kāi)展超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)工作、提高評價(jià)效能提供有力工具支持。

超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)決策系統可在數秒內完成全球數億項循證證據的自動(dòng)閱讀并出具超說(shuō)明書(shū)用藥決策報告。系統旨在為各層次的決策者（如政府、醫保、公司、臨床醫生、臨床藥師、護理人員甚至患者）提供合理選擇超說(shuō)明書(shū)用藥信息和決策依據，對進(jìn)一步加強用藥合理性起到一定的推動(dòng)作用，從而更合理配置藥品資源，提高醫療決策的質(zhì)量和效率。

超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)決策系統

    新《醫師法》的正式施行，體現了合理的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的合法性，是超藥品說(shuō)明書(shū)用藥監管的里程碑，結束了國內此領(lǐng)域無(wú)法可依的現狀。在此廣東省藥學(xué)會(huì )將繼續開(kāi)拓創(chuàng )新，在超說(shuō)明書(shū)用藥領(lǐng)域縱深探索，提升醫療機構超說(shuō)明書(shū)用藥管理水平，進(jìn)一步保障醫院、醫生和患者的權益。（中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院供稿，圖/文：楊延,審核：伍俊妍）

廣東省科協(xié)官網(wǎng)發(fā)布（3月2日）：廣東省藥學(xué)會(huì )解鎖超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理“五大工具包” http://gdsta.cn/Item/37127.aspx

?

微信分享

×

請掃描二維碼并分享到微信

關(guān)閉