探索藥品安全監管社會(huì )共治模式，廣東省藥學(xué)會(huì )積極配合省局啟動(dòng)第三方檢查GCP機構規范運作

目前,藥物臨床試驗機構不規范導致數據缺失、數據不完整,引起了業(yè)界對我國新藥臨床試驗數據自查核查工作的高度關(guān)注。近日,廣東省食品藥品監督管理局委托廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì ),對全省GCP機構開(kāi)展藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范實(shí)施效果的評估工作。這是該局首次采用購買(mǎi)服務(wù)的形式委托第三方參與GCP機構的監督檢查,積極探索藥品安全監管社會(huì )共治模式。

廣東省目前已有40多家國家藥物臨床試驗機構,累計開(kāi)展了1600多個(gè)項目藥物臨床試驗,擁有相當數量的專(zhuān)業(yè)人員,早在2008年就成立了廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì ),在監管部門(mén)與藥物臨床試驗機構之間搭起了橋梁。2014年為了促進(jìn)藥物臨床試驗機構工作的規范化、科學(xué)化、標準化管理,編印了《藥物臨床試驗.廣東共識》,收到良好的效果。2015年底,廣東省食藥監局首次啟動(dòng)這支第三方力量對全省40多家藥物臨床試驗機構進(jìn)行評估。

此次評估工作重點(diǎn)檢查GCP機構規范化建設,從2015年藥物臨床試驗數據自查核查工作開(kāi)展情況看,GCP機構普遍存在不規范現象,從而使藥物臨床試驗過(guò)程不能真正做到可控、可追溯,影響藥物臨床試驗質(zhì)量,藥物的安全性和有效性得不到真實(shí)的表現。

如何做到藥物臨床試驗過(guò)程可控、可追溯?完整的文件系統是基礎。沒(méi)有完整的文件系統,GCP機構的規范化就無(wú)從談起。近年來(lái),在GCP資格認定和復核檢查中,文件執行不到位、SOP操作性不強等問(wèn)題長(cháng)期存在且未得到機構重視。廣東省食藥監局針對這一基礎性問(wèn)題,采取了一系列措施狠抓GCP機構的規范化建設:一是組織文件管理專(zhuān)題培訓,邀請藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗豐富的專(zhuān)家介紹文件管理的經(jīng)驗;二是制定管理文件模板,現場(chǎng)指導機構修訂管理文件;三是把文件管理列入重點(diǎn)整改內容,督促機構按照GCP的要求和相關(guān)指導原則的要求重新梳理和修訂文件。

廣東省中醫院梁偉雄教授日前組織GCP機構有關(guān)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)參觀(guān)考察后,對文件管理有了更深的認識,認為GCP和GMP在規范化上的差距明顯,省食藥監局從文件管理開(kāi)始狠抓GCP機構規范化工作是一個(gè)很好的切入點(diǎn)。

省食藥監局就此次第三方針對藥物臨床試驗機構開(kāi)展藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范實(shí)施效果的評估工作提出了明確要求,希望專(zhuān)委會(huì )抽調強大的檢查員隊伍,以問(wèn)題導向引領(lǐng)檢查評估工作,以發(fā)現問(wèn)題為成績(jì)來(lái)體現評估效果,并且為該局下一步探索建立專(zhuān)職檢查員隊伍積累經(jīng)驗。

下一步,為確保藥物臨床試驗過(guò)程規范、數據完整真實(shí),省食藥監局將繼續以購買(mǎi)社會(huì )服務(wù)的形式對GCP機構開(kāi)展監督檢查,并及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)檢查結果,尤其對臨床試驗數據核查中存在問(wèn)題的研究者進(jìn)行約談、通報和告誡,從而形成社會(huì )共治合力。（《新快報 》2016年2月29日報道、 《鳳凰新聞》等多家網(wǎng)站轉載。劉漢江 張雅馨）。

廣東省科協(xié)網(wǎng)報道鏈接：http://gdsta.cn/Item/17377.aspx

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