廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟成立大會(huì )暨藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研討會(huì )召開(kāi)

    4月19日下午, 由廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)委會(huì )組織協(xié)調、廣州市一品紅制藥有限公司牽頭，聯(lián)合相關(guān)藥學(xué)機構在廣州召開(kāi)廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟成立會(huì )議暨藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研討會(huì )。廣東省食藥監局審評認證中心畢軍主任、廣州市科創(chuàng )委產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟辦公室彭國華處長(cháng)、廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員王霆博士、廣州醫藥研究總院有限公司高級工程師梁超峰教授等領(lǐng)導出席成立大會(huì )。會(huì )議由廣東高航科技成果轉化有限公司副總經(jīng)理蘇朝芬主持。

廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員王霆博士在會(huì )上做了有關(guān)廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟的介紹。為全面貫徹落實(shí)國家、省、市“十三五”科技發(fā)展規劃， 近期廣州市科技管理部門(mén)積極推進(jìn)以聯(lián)盟方式積極推行產(chǎn)學(xué)研合作， 本次我們以廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)委會(huì )為依托， 由制藥企業(yè)牽頭協(xié)同藥廠(chǎng)、科研院所和研發(fā)機構協(xié)作成立 “廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟” (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)盟” )， 搭建以解決藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)為主要目標的產(chǎn)學(xué)研平臺。第一批聯(lián)盟單位共計19家，聯(lián)盟工作將由廣州市科技管理系統指導，并且委托廣東高航科技成果轉化有限公司協(xié)助開(kāi)展聯(lián)盟日常工作事宜。

畢軍主任到會(huì )祝賀，并對聯(lián)盟提出了幾點(diǎn)建議：1、加快工作。藥物一致性評價(jià)的時(shí)間節點(diǎn)在2018年，時(shí)間緊迫，所以要求我們加快工作；2、注重實(shí)效。今年來(lái)監管部門(mén)推出了很多措施，企業(yè)一直很被動(dòng)；成立聯(lián)盟是主動(dòng)的行為，而且聯(lián)盟沒(méi)有必要做形式的要求，所以希望聯(lián)盟注重實(shí)效；3、加大創(chuàng )新。藥物一致性評價(jià)工作沒(méi)有老套的路走，所以需要大家摸索，成立藥物一致性評價(jià)聯(lián)盟就是一個(gè)很好的創(chuàng )新形式；4、強化服務(wù)。聯(lián)盟由企業(yè)組成，所以聯(lián)盟關(guān)鍵要服務(wù)于企業(yè)。最后，畢軍主任希望聯(lián)盟取得預期成效，獲得成功。

廣州市科創(chuàng )委聯(lián)盟辦公室彭國華彭處長(cháng)講話(huà)，希望聯(lián)盟可以在行業(yè)創(chuàng )新上匯聚資源推動(dòng)行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，成立聯(lián)盟不僅響應國家的政策，同時(shí)也是符合市場(chǎng)規律的運作；彭處長(cháng)還介紹了廣州市設立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng )新重大專(zhuān)項來(lái)支持聯(lián)盟的發(fā)展。

藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研討會(huì )上，討論熱烈，主要議題包括：1.廣藥集團廣州醫藥研究總院有限公司梁超峰高級工程師為在場(chǎng)嘉賓詳細講解了藥物一致性評價(jià)的基本流程；2.暨南大學(xué)藥學(xué)院湯丹博士分享了基于一致性評價(jià)研究導向的國家基本藥物口服制劑信息；3.上海遞鴿醫藥科技有限公司執行董事孫友松介紹了如何檢索參比制劑信息；4.深圳市新陽(yáng)唯康科技有限公司田芳博士介紹了藥物一致性評價(jià)中的晶型問(wèn)題；5.廣州新濟藥業(yè)科技有限公司副總經(jīng)理章正贊展開(kāi)了關(guān)于難溶性藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)的思考；6.島津公司高級工程師李崢匯報了關(guān)于溶出試驗的變動(dòng)因素及FDA推薦的機械校正。

    廣州帝奇醫藥技術(shù)有限公司劉峰總經(jīng)理和廣州研捷醫藥科技有限公司陳劍軍副總經(jīng)理介紹了公司有關(guān)藥物一致性評價(jià)的業(yè)務(wù)，為聯(lián)盟后續的工作開(kāi)展提供很好的平臺。

參會(huì )人員會(huì )后到島津企業(yè)管理（中國）有限公司實(shí)驗室參觀(guān)。

據介紹，聯(lián)盟正式成立后將在承擔科技項目、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、標準規范、政策建議、工程實(shí)踐等多方面開(kāi)展活動(dòng)，并力爭早日獲得國家有關(guān)行業(yè)主管部門(mén)的認可。

聯(lián)盟的成立，具有很好的現實(shí)意義。藥品質(zhì)量和用藥安全已上升到國家“十三五”規劃高度，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)將成為全面提高我國藥品質(zhì)量的主要切入點(diǎn)，推動(dòng)國內仿制藥企業(yè)技術(shù)水平的提升和藥品市場(chǎng)格局的調整。因此，仿制藥一致性評價(jià)工作的開(kāi)展受到整個(gè)行業(yè)的密切關(guān)注。中國藥品質(zhì)量追趕國際先進(jìn)水平的序幕已經(jīng)拉開(kāi)，為了讓國人用上高品質(zhì)放心藥，為了讓企業(yè)跟上藥改大潮的步伐，建立廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟工作已刻不容緩，成立“聯(lián)盟”，通過(guò)行業(yè)專(zhuān)家、學(xué)者與各位制藥同仁共同分享，并深度解讀國家食藥總局新頒布的一系列法規政策文件，探討如何破解企業(yè)面臨的難題，來(lái)迎接和應對仿制藥一致性評價(jià)帶給我們的機遇與挑戰！（制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )供稿）。

王霆博士介紹聯(lián)盟有關(guān)情況

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