藥品技術(shù)轉移和許可持有人制度研討會(huì )順利舉行

2016年11月12日，由中國藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)委會(huì )、廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)委會(huì )主辦，一品紅藥業(yè)股份有限公司等單位承辦的藥品技術(shù)轉移和許可持有人制度研討會(huì )在廣州順利舉行。本次會(huì )議旨在交流探討藥品許可人的制度法律，同時(shí)提供技術(shù)轉移平臺對接交流機會(huì )與合作機會(huì )。

會(huì )議開(kāi)幕式由廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)委會(huì )副主任委員楊冬玲主持，中國藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員俞雄教授、廣東省藥學(xué)會(huì )秘書(shū)長(cháng)鄭志華致開(kāi)幕詞。

會(huì )議邀請廣州帝奇醫藥技術(shù)有限公司董事長(cháng)劉鋒博士、新西蘭奧塔哥大學(xué)田芳博士、德國化學(xué)工程專(zhuān)家Ralf  Gengenbach先生、熱分析技術(shù)專(zhuān)家郭育波經(jīng)理中國藥科大學(xué)商學(xué)院陳永法教授、北京漢坤律師事務(wù)所律師、廣州一品紅制藥有限公司投資發(fā)展部張莉女士及高分子化學(xué)專(zhuān)家曹家祥老師圍繞會(huì )議主題進(jìn)行精彩闡述。

本次會(huì )議共設“技術(shù)轉移和驗證”及“藥品上市許可人制度法律和操作規范”兩個(gè)專(zhuān)題，分別由中國藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)委會(huì )金方秘書(shū)長(cháng)和廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)委會(huì )王霆主任主持。期間，劉鋒博士作題為《固體制劑在技術(shù)轉移過(guò)程中的質(zhì)量和風(fēng)險控制》的報告，闡明技術(shù)轉移的基礎、方法和步驟；田芳博士通過(guò)《技術(shù)轉移中的固態(tài)分析》報告解讀技術(shù)轉移的現狀與問(wèn)題；Ralf Gengenbach先生著(zhù)重對著(zhù)重技術(shù)轉移過(guò)程的相關(guān)驗證-工藝驗證進(jìn)行講解；郭育波經(jīng)理就熱分析技術(shù)在藥物研發(fā)中的應用展開(kāi)研討；陳永法教授剖析藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)若干問(wèn)題并提出建議措施；朱敏律師（北京漢坤律師事務(wù)所著(zhù)重討論了MAH制度的國際比對和中國路徑；張莉女士作為企業(yè)代表向參會(huì )人員分享企業(yè)藥品技術(shù)轉移工作的經(jīng)驗；曹家祥老師著(zhù)重解釋《藥物制劑研發(fā)過(guò)程中的QBD思路及策略》。專(zhuān)家講解深入淺出、回味無(wú)窮，對與會(huì )人員的啟發(fā)和影響極大。

新藥研發(fā)過(guò)程中從實(shí)驗室向中試和大生產(chǎn)以及不同生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)工藝及檢驗技術(shù)的轉移和驗證工作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)核心關(guān)鍵技術(shù)。本次會(huì )議較全面探討了技術(shù)轉移的基礎、場(chǎng)地、方法及步驟等要點(diǎn)，為技術(shù)轉移提供技術(shù)平臺，同時(shí)通過(guò)藥品上市許可持有人與實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的責任關(guān)系等問(wèn)題的交流，明確藥品上市許可持有人制度的相關(guān)要求。

本次會(huì )議為參會(huì )人員提供了技術(shù)轉移平臺對接交流機會(huì )，為開(kāi)展新藥研發(fā)有品種需要委托加工的專(zhuān)家尋找合作機會(huì )，受到參會(huì )人員的一致好評。

中國藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員俞雄教授講話(huà)

與會(huì )專(zhuān)家留影

(圖/文由本會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )提供)

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