2017年中國醫療器械臨床試驗高峰論壇暨GCP培訓班通知
國家食藥監總局積極推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，不斷提升審評審批質(zhì)量和效率，鼓勵新產(chǎn)品新技術(shù)創(chuàng )新研發(fā)。下一步將深化改革，加強醫療器械管理，落實(shí)企業(yè)對設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)銷(xiāo)售、產(chǎn)品召回、不良事件報告等全過(guò)程及周期的法律責任，切實(shí)保障醫療器械安全。
自2016年6月《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》公布實(shí)施以來(lái)，CFDA加大醫療器械臨床試驗核查力度，先后發(fā)布多次醫療器械核查公告，查處臨床試驗違法違規行為，并表態(tài)嚴厲問(wèn)責。醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗存在較大差異，許多從事醫療器械的人員缺乏臨床試驗專(zhuān)業(yè)知識及相關(guān)注冊核查經(jīng)驗。
為給從事醫療器械人員、臨床試驗研究者和需系統性學(xué)習臨床試驗人員普及醫療器械現行法規，搭建醫療器械監管政策和經(jīng)驗分享、產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展信息交流傳遞和增進(jìn)友誼的平臺，推進(jìn)醫療器械行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。中國藥學(xué)會(huì )藥物臨床評價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )CHRP學(xué)組、廣東省藥學(xué)會(huì )、中國藥學(xué)會(huì )《中國臨床藥理學(xué)雜志》于2017年11月3日在廣東省中醫院召開(kāi)2017年中國醫療器械臨床試驗高峰論壇暨GCP培訓班。參與本次培訓的學(xué)員可獲得GCP證書(shū)。
【會(huì )議時(shí)間】2017年11月3號全天，早上8：00前報到。
【地點(diǎn)】廣東省中醫院 研修樓15樓學(xué)術(shù)報告廳（廣州市越秀區海珠中路88號）
【會(huì )議流程】
時(shí) 間 | 會(huì ) 議 內 容 | 講 師 |
8:00-8:50 | 各位參會(huì )人員到會(huì )議前臺簽到，發(fā)放會(huì )議用資料 | |
9:00-9:05 | 主持人介紹到場(chǎng)嘉賓 | |
9:05-9:10 | 廣東省食品藥品監督管理局 | 領(lǐng)導致辭 |
9:10-9:20 | 廣東省食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處 | 領(lǐng)導致辭 |
9:20-9:30 | 廣東省藥學(xué)會(huì ) | 領(lǐng)導致辭 |
9:30-10:00 | 廣東省食品藥品監督管理局代表解讀最新醫療器械有關(guān)政策法規及醫療器械監管 | 廣東省食品藥品監督管理局 醫療器械安全監管處 |
10:00-11:00 | 醫療器械臨床試驗倫理的關(guān)注點(diǎn) | 廣州醫科大學(xué)附屬第二醫院 藥物臨床試驗機構 葉麗卡主任 |
11:00-11:15 | 茶 歇 | |
11:15-12:00 | 醫療器械臨床試驗實(shí)施與注意事項 | 南方醫科大學(xué)南方醫院 藥物臨床試驗機構 許重遠主任 |
12:00-14:00 | 午 餐 | |
14:00-14:45 | 醫療器械注冊檢測流程與注意事項 | 廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所 |
14:45-15:30 | 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》與《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規范》的異同點(diǎn) | 廣東省中醫院 藥物臨床試驗機構 梁偉雄主任 |
15:30-15:45 | 茶 歇 | |
15:45-16:30 | 醫療器械臨床試驗項目現場(chǎng)檢查重點(diǎn)問(wèn)題 | 國家GCP核查專(zhuān)家 程國華教授 |
16:30-17:15 | 醫療器械臨床試驗過(guò)程中EDC系統及數據管理的重要性 | 廣州海博特醫藥科技有限公司 數據管理中心創(chuàng )始人 陳通 |
17:15-18:00 | 醫療器械臨床試驗的統計設計 | 南方醫科大學(xué) 陳平雁教授 |
18:00 | 會(huì )議結束，合影留念，頒發(fā)GCP證書(shū) | |
【主辦單位】
中國藥學(xué)會(huì )藥物臨床評價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )CHRP學(xué)組
中國藥學(xué)會(huì )《中國臨床藥理學(xué)雜志》
廣東省藥學(xué)會(huì )
【承辦單位】
廣州海博特醫藥科技有限公司
冠昊生命健康科技園
南方醫科大學(xué)南方醫院
廣東省中醫院
“中國臨床研究能力提升與受試者保護高峰論壇”秘書(shū)處（籌）
【培訓對象】
1、醫院臨床試驗機構人員、研究者（醫生、研究助理、護士等）；
2、醫藥企業(yè)負責人及從業(yè)人員（含醫療器械代表）；
3、高等院校專(zhuān)家教授、CRO、SMO公司從業(yè)人員等；
4、醫藥代表、銷(xiāo)售、市場(chǎng)、學(xué)術(shù)、研發(fā)、注冊等相關(guān)代表。
【會(huì )議規模】300人（全國范圍）
【會(huì )議費用】800元/人
（含報名費、資料費、午餐、GCP證書(shū)，不含住宿交通費），開(kāi)具發(fā)票
【繳費方式】：轉賬至以下賬號：
開(kāi) 戶(hù) 行：招商銀行廣州分行盈隆廣場(chǎng)支行
開(kāi)戶(hù)名稱(chēng)：廣州海博特醫藥科技有限公司
賬 號：1209 0665 7510 801
【會(huì )務(wù)聯(lián)系】
報名咨詢(xún)：020-38105547、020-38108788-8032
電子郵件：jiangshiqi@gz-hipower.com
會(huì )務(wù)QQ號：2181585131（發(fā)票）、823153881
會(huì )務(wù)微信號：18902266137、18903067377
會(huì )務(wù)聯(lián)系人：朱麗婷 18902266137 陳清華 18903067377
【會(huì )議回執】
請詳細填寫(xiě)報名回執，并將回執表發(fā)至：jiangshiqi@gz-hipower.com
序號 | 單位 | 姓名 | 職務(wù) | 聯(lián)系電話(huà) | 電子郵箱 |
單位名稱(chēng)： 納稅人編號： 發(fā)票寄送地址： 收件人及聯(lián)系方式：姓名/電話(huà) 開(kāi)具發(fā)票類(lèi)型：普票 | |||||
【會(huì )場(chǎng)交通指引】
機場(chǎng)路線(xiàn)：地鐵3號線(xiàn)北沿線(xiàn)（體育西路方向）----9站----燕塘站換乘地鐵6號線(xiàn)（潯峰崗方向）----10站---一德路B出口
廣州南站：地鐵廣州南站地鐵2號線(xiàn)（嘉禾望崗方向）----11站----海珠廣場(chǎng)站換乘地鐵6號線(xiàn)（潯峰崗方向）----1站---一德路B出口
廣州東站：
1.廣州東站地鐵1號線(xiàn)（西朗方向）---4站----東山口站換乘地鐵6號線(xiàn)（潯峰崗方向）----5站---一德路B出口
2.廣州東站地鐵3號線(xiàn)北沿線(xiàn)（機場(chǎng)路方向）----1站----燕塘站換乘地鐵6號線(xiàn)（潯峰崗方向）----10站---一德路B出口
廣州火車(chē)站：地鐵2號線(xiàn)（嘉禾望崗方向）----4站----海珠廣場(chǎng)站換乘地鐵6號線(xiàn)（潯峰崗方向）----1站---一德路B出口
注：下列提供廣東省中醫院附近的酒店住宿概況，如有需要，請自費入住。
序號 | 酒店名稱(chēng) | 標準雙人 | 標準單人 | 豪華雙人 | 豪華單人 | 距離會(huì )場(chǎng)路程 | 訂房電話(huà) | 備注 |
1 | 維也納酒店 | 403 | 386 | / | / | 步行5分鐘 | 020-81309888 | 無(wú)雙早 |
2 | 廣州寶軒酒店 | 202 | / | 358 | / | 步行5分鐘 | 020-81888982 | 無(wú)雙早 |
3 | 凱旋龍連鎖酒店 | 196 | / | 236 | / | 步行5分鐘 | 020-81886002 | 含雙早 |
4 | 索特來(lái)文藝酒店 | 226 | 199 | / | 239 | 步行5分鐘 | 13631321866 鄧經(jīng)理 | 含雙早 |
5 | 廣州美蘭商務(wù)酒店 | 186 | 176 | 279 | 279 | 步行5分鐘 | 15521097602 謝經(jīng)理 | 含雙早 |
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