關(guān)于舉辦《助力I期&BE臨床試驗實(shí)踐技能與創(chuàng )新發(fā)展培訓班》的正式通知

隨著(zhù)近兩年“仿制藥一致性評價(jià)、醫療改革、招標制、4+7帶量采購”等國家醫藥政策的出臺，I期&BE臨床試驗中心發(fā)展面臨了新的挑戰，為了有效提高I期藥物臨床試驗建設、實(shí)施和管理水平，助力I期&BE臨床試驗中心的創(chuàng )新與發(fā)展，促進(jìn)醫藥行業(yè)產(chǎn)學(xué)研結合，為醫藥企業(yè)提供與國際接軌的高水平、高質(zhì)量、高效率的I期臨床試驗服務(wù)，廣東省藥學(xué)會(huì )定于2019年7月12-13日在廣州舉辦“助力I期&BE臨床試驗實(shí)踐技能與創(chuàng )新發(fā)展培訓班”。

本次會(huì )議由廣東省藥學(xué)會(huì )主辦，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、廣東省藥學(xué)會(huì )粵港澳I期&BE（一致性評價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺承辦，廣州海博特醫藥科技有限公司協(xié)辦，屆時(shí)邀請行業(yè)內多位專(zhuān)家分享I期臨床試驗相關(guān)法律法規、試驗設計、技術(shù)要點(diǎn)、案例分析、風(fēng)險評估等內容。誠摯邀請國內外同行積極參與，共謀I期&BE臨床試驗發(fā)展的美好未來(lái)。有關(guān)事項安排如下：

一、  時(shí)間安排

1. 機構和企業(yè)對接會(huì )（30家I期臨床試驗中心的主任和20家省內企業(yè)代表共同參與）：

1）報到時(shí)間：2019年7月12日（星期五）14:50-15:00；

2）會(huì )議時(shí)間：2019年7月12日（星期五）15:00-17:30。

2.培訓班時(shí)間：

1）報到時(shí)間：2019年7月12日（星期五）全天；

2）繳費時(shí)間：2019年7月13日（星期六）07:30-11:00

3）培訓時(shí)間：2019年7月13日（星期六）08:00-18:00

二、會(huì )議地點(diǎn)

7月12日對接會(huì )：廣東迎賓館碧海樓一樓怡然廳

7月13日培訓班：廣東迎賓館白云樓二樓松林廳

（廣州市越秀區解放北路603號）

三、會(huì )議組委會(huì )

1、會(huì )議主席：葉麗卡

2、執行主席：許重遠

3、秘 書(shū) 長(cháng)：鄒燕琴

4、組委會(huì )成員（按姓氏筆劃）：

鄧艷紅、鄧微、朱偉紅、朱志博、伍俊妍、劉少璇、劉孟華、劉麗忠、劉賢璋、關(guān)靈、孫晶晶、李蘇、李詠梅、李曉潔、楊紅英、楊敏、楊輝、吳波、吳建龍、陳藝莉、陳琳、沈勇剛、張金花、張聰琳、周文菁、周錦賢、周穎、鄭亦輝、鐘國平、賀帥、倪穗琴、袁天慧、徐仿周、黃凱文、曾星、溫預關(guān)、譚金華。

四、主講嘉賓

1、申屠建中教授  浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院臨床藥學(xué)研究中心主任

2、李蘇教授      中山大學(xué)附屬腫瘤醫院I期臨床試驗中心主任

3、Dr. Lee       馬來(lái)西亞InfoKinetics 臨床試驗中心

4、李雪寧教授    復旦大學(xué)附屬中山醫院臨床試驗機構辦公室主任

5、許重遠教授    南方醫科大學(xué)南方醫院I期臨床研究中心主任

6、曹?chē)⒔淌?nbsp;   復旦大學(xué)附屬華山醫院臨床試驗機構辦公室主任

7、方翼教授      北京大學(xué)人民醫院I期臨床試驗研究室主任

8、陽(yáng)國平教授    中南大學(xué)湘雅三院臨床試驗研究中心主任

9、孫晶晶博士   廣州醫藥研究總院有限公司

五、培訓內容

1、I期臨床試驗法律法規解析

2、創(chuàng )新藥I期試驗設計及案例分析

3、全球一致性評價(jià)經(jīng)驗、案例分析及FDA審查標準

4、I期臨床試驗的風(fēng)險管理

5、早期臨床試驗倫理審查與考量

6、I期臨床試驗中Pl角色及責任

7、生物相似性臨床研究技術(shù)要點(diǎn)

8、吸入制劑生物等效性研究

9、生物分析實(shí)驗室的自查與稽查準備要點(diǎn)

六、參會(huì )人員（約300人）

1、從事I期&BE臨床試驗研究的醫、藥、護、技及管理人員

2、制藥企業(yè)、SMO、CRO、臨床試驗監查員、臨床試驗協(xié)調員及相關(guān)人員

七、支持單位

1、廣州醫藥研究總院有限公司

2、蘇州國辰生物科技有限公司

3、廣州馭時(shí)醫藥科技有限公司

4、深圳致君制藥有限公司

5、廣東隆賦藥業(yè)股份有限公司

6、麗珠醫藥集團股份有限公司

7、廣東一力集團制藥有限公司

8、海南亞洲制藥股份有限公司

9、廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)

10、特一藥業(yè)集團股份有限公司

11、安徽九方制藥有限公司

12、海南皇隆制藥股份有限公司

13、廣東眾生藥業(yè)股份有限公司

14、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

15、拜耳醫藥保健有限公司

16、默沙東研發(fā)（中國）有限公司

八、收費信息

1、收費標準：1200元/人；

2、同一單位/企業(yè)報名6人及以上可享八折優(yōu)惠（960元/人）；

3、星期六培訓當天提供工作午餐，其余往返交通、住宿及餐飲費由學(xué)員自理；

4、收費方式1：銀行轉賬（僅限2019年6月12-22日期間）

開(kāi)戶(hù)名稱(chēng)：廣東省藥學(xué)會(huì )

開(kāi)戶(hù)銀行：廣發(fā)銀行廣州東風(fēng)東路支行

銀行帳號：121105516010000122

轉賬時(shí)請備注：“713I期培訓班”，發(fā)票將于會(huì )議簽到時(shí)領(lǐng)取。

5、收費方式2：報到現場(chǎng)繳費（6月22日后）

（1）報到現場(chǎng)只接受現金，不接受刷卡、支付寶、微信、銀聯(lián)閃付繳費；

（2）現場(chǎng)交費的學(xué)員參會(huì )發(fā)票將于會(huì )議結束后15個(gè)工作日郵寄送達。

九、報名要求

1、報名截止時(shí)間：2019年6月22日；

2、請在2019年6月22日前將報名回執發(fā)送至郵箱scxx@gz-hipower.com（郵件主題：XX單位+I期&BE臨床試驗培訓班報名）。

十、其他事項

1、參會(huì )人員經(jīng)考試合格后將獲得廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )和廣東省藥學(xué)會(huì )粵港澳I期 &BE（一致性評價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺授予的“I期&BE臨床試驗實(shí)踐技能與創(chuàng )新發(fā)展培訓班”的培訓證書(shū)。

2、會(huì )務(wù)聯(lián)系

3、預訂酒店房間

本次大會(huì )沒(méi)有統一預訂住房，學(xué)員可選擇在會(huì )務(wù)組推薦的酒店預訂房間或者自行解決，會(huì )務(wù)組推薦的酒店信息、價(jià)格及預訂方式詳見(jiàn)附件4。

附件：

1.  機構和企業(yè)對接會(huì )日程安排

2. I期臨床試驗培訓班日程安排

3. 參會(huì )回執

4. 推薦住宿酒店信息及預訂方式

廣東省藥學(xué)會(huì )

2019年7月8日  

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