廣東省重大突發(fā)公共衛生事件一級響應下的“藥物臨床試驗（GCP）”相關(guān)工作指引
根據廣東省衛生健康委辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強醫院防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作的緊急通知》（2020）6號，為做好疫情防控，保障受試者、GCP從業(yè)相關(guān)人員的健康安全，遵照廣東省重大突發(fā)公共衛生事件一級響應要求，廣東省藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )組織專(zhuān)家討論，制訂GCP相關(guān)工作指引，具體如下：
一、各藥物臨床試驗機構積極配合各級政府和所在醫療機構的防控工作；
二、各藥物臨床試驗機構應根據本地情況，及時(shí)啟動(dòng)應急預案；
三、所有受試者與GCP從業(yè)人員，包括機構、倫理、研究醫生、研究護士/CRC、監查員等，在春節后上班或首次隨訪(fǎng)階段，登記14天內有無(wú)往來(lái)湖北或者與湖北人員有接觸史；
四、研究團隊根據方案要求做好受試者隨訪(fǎng)，盡量進(jìn)行電話(huà)隨訪(fǎng)；若因交通封閉等不可抗力無(wú)法完成回院隨訪(fǎng)，如實(shí)記錄并報告方案違背；
五、所有來(lái)院隨訪(fǎng)受試者均需經(jīng)過(guò)醫院預檢分診方可隨訪(fǎng)；
六、來(lái)院受試者均需佩戴口罩，受試者隨訪(fǎng)安排獨立診室，避開(kāi)發(fā)熱門(mén)診等區域，避免使用防疫專(zhuān)用醫療設備，不在醫院內隨意走動(dòng)；
七、監查員與CRC應減少到醫院現場(chǎng)辦公，做好工作計劃盡量通過(guò)電話(huà)或網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行溝通；
八、未啟動(dòng)的項目建議推遲啟動(dòng)，非重大疾病項目盡量少入組新的受試者；對于BE等需要集體篩查、集體入住的項目，建議暫停啟動(dòng)；
九、所有從業(yè)人員與受試者在院期間佩戴醫用外科口罩；
十、發(fā)現受試者或工作人員發(fā)燒或疑似癥狀應轉往發(fā)熱門(mén)診就診并按照規定報告醫院感染管理部門(mén)。
廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員專(zhuān)家小組：楊忠奇、鄒燕琴、蔣發(fā)燁、張勛、曹燁、杜彥萍
2020年1月26日
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