關(guān)于發(fā)布《臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識（試行版）》的通知

粵藥會(huì )〔2020〕83號

各醫療單位：

2017年10月8號，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，其中提到“在我國境內開(kāi)展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長(cháng)單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長(cháng)單位的審查結論，不再重復審查。”同時(shí)還提到“各地可根據需要設立區域倫理委員會(huì )，指導臨床試驗機構倫理審查工作。”另外，早在2010年國家藥監局頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》中第31條規定“多中心臨床試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床試驗可建立協(xié)作審查的工作程序。”

為響應和貫徹政府文件，廣東省藥學(xué)會(huì )于2018年先后成立了區域倫理委員會(huì )和臨床試驗區域倫理審查聯(lián)盟。在國家鼓勵創(chuàng )新藥物與器械研發(fā)以及創(chuàng )新改革臨床試驗管理的大背景下，為推動(dòng)多中心臨床研究倫理審查的一致性和及時(shí)性，提高倫理審查效率、避免重復審查，廣東省藥學(xué)會(huì )臨床試驗區域倫理審查聯(lián)盟倡議省內55家聯(lián)盟單位機構倫理委員會(huì )實(shí)行多中心臨床試驗的主審和協(xié)審之間協(xié)作審查機制，并經(jīng)聯(lián)盟單位共同醞釀、討論和達成共識，制定了《臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識（試行版）》，現予以發(fā)布。

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附件:《臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識（試行版）》

廣東省藥學(xué)會(huì )

2020年8月10日

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