關(guān)于推薦《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)規范》團體標準的通知

粵藥會(huì )〔2021〕95號

各醫療機構：

超說(shuō)明書(shū)用藥一直以來(lái)困擾各國醫藥界。2021年8月20日通過(guò)的《中華人民共和國醫師法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《醫師法》），首次將超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入法條。《醫師法》第二十九條規定，在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫學(xué)證據的藥品用法實(shí)施治療。這與本會(huì )超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理的基本原則是一致的。

本會(huì )2010年3月印發(fā)了《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》，提出了超說(shuō)明書(shū)用藥的5大原則：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗研究；3、有合理的醫學(xué)實(shí)踐證據；4、經(jīng)醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )及倫理委員會(huì )批準；5、保護患者的知情權。其后本會(huì )做了大量關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理的工作，相關(guān)成果在全球四大主導醫學(xué)期刊之一的《英國醫學(xué)雜志》（The BMJ）發(fā)表，并入編國家衛健委規劃教材和《執業(yè)藥師藍皮書(shū)》。2019年7月，中共中央宣傳部“學(xué)習強國”平臺推送了本會(huì )制定的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2019年版）》。

目前，我國超說(shuō)明書(shū)用藥管理仍缺乏統一的科學(xué)、客觀(guān)的合理性評價(jià)方法。中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院運用循證醫學(xué)的方法，結合超說(shuō)明書(shū)用藥的特點(diǎn)，制定了超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)方法與流程，并經(jīng)過(guò)前期對該院近600項超說(shuō)明書(shū)用藥的循證評價(jià)，確定了該方法的可行性。2021年5月，本會(huì )發(fā)布了由該院起草的《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)規范》團體標準（T/GDPA 1-2021），為超說(shuō)明書(shū)用藥提供快速循證評價(jià)指引。

“具有循證醫學(xué)證據”是《醫師法》對超說(shuō)明書(shū)用藥的要求，本會(huì )推薦《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)規范》團體標準（T/GDPA 1-2021），供各醫療機構參考。

聯(lián)系地址：廣州市東風(fēng)東路753號東塔701房 廣東省藥學(xué)會(huì )510080

聯(lián)系電話(huà)：（020）37886326,37886321     傳    真：37886330

電子郵箱：gdsyxh45@126.com

網(wǎng)    址：http://www.dataizi.com

附件：

《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)規范》團體標準（T/GDPA 1-2021）（請在本會(huì )網(wǎng)站“下載專(zhuān)區”下載）

廣東省藥學(xué)會(huì ) 

2021年8月26日

印刷版紅頭文件.pdf

?

微信分享

×

請掃描二維碼并分享到微信

關(guān)閉