廣東省藥學(xué)會(huì )持續11年推動(dòng)的規范超說(shuō)明書(shū)用藥工作被寫(xiě)入新版《醫師法》

超說(shuō)明書(shū)用藥一直以來(lái)困擾各國醫藥界。2021年8月20日通過(guò)的《中華人民共和國醫師法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《醫師法》）首次將超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入該法第二十九條：“醫師應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥。在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫學(xué)證據的藥品用法實(shí)施治療。”這與廣東省藥學(xué)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本會(huì )）超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理的基本原則是一致的。

2010年3月廣東省藥學(xué)會(huì )印發(fā)了《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》

本會(huì )2010年3月印發(fā)的《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《共識》）提出了超說(shuō)明書(shū)用藥的5大原則：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗研究；3、有合理的醫學(xué)實(shí)踐證據；4、經(jīng)醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )及倫理委員會(huì )批準；5、保護患者的知情權。

《共識》隨即在《今日藥學(xué)》雜志和美國Journal of Managed Care Pharmacy雜志發(fā)表。后者還配發(fā)了多達11頁(yè)的社論（Editorial）。《共識》所體現的超說(shuō)明書(shū)用藥是合法且需要規范管理這一用藥原則從此受到社會(huì )各界更廣泛的關(guān)注。

由于當時(shí)國內沒(méi)有關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的其他規定，2010年10月的上海“眼科門(mén)”事件引發(fā)了全國關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的大討論，《中國醫藥報》《中國中醫藥報》《醫藥經(jīng)濟報》《中國科學(xué)報》《財經(jīng)》雜志、《南方都市報》等眾多媒體均參與其中，并引用了《共識》的內容，其中《中國中醫藥報》還用“功德無(wú)量”來(lái)評價(jià)該《共識》的意義。

2011年廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)起并與中國藥學(xué)會(huì )科技開(kāi)發(fā)中心、北京協(xié)和醫院共同主編我國第一本超說(shuō)明書(shū)用藥學(xué)術(shù)專(zhuān)著(zhù)

為給合理、規范的超說(shuō)明書(shū)用藥行為提供學(xué)術(shù)支持，2011年，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)起并與中國藥學(xué)會(huì )科技開(kāi)發(fā)中心、北京協(xié)和醫院共同主編我國第一部以循證醫學(xué)為基礎的超說(shuō)明書(shū)用藥學(xué)術(shù)專(zhuān)著(zhù)——《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考》，該書(shū)2013年第1版，2019年第2版均由人民衛生出版社出版。書(shū)中提出利用Micromedex?循證分級系統對超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行評價(jià)。

2012年，原國家衛生部在其工作文件中轉發(fā)了《共識》，是當時(shí)涉及超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理的唯一政府文件。越來(lái)越多的醫療機構根據《共識》的原則和有關(guān)要點(diǎn)建立了本院的超說(shuō)明書(shū)用藥規定。

為提高《共識》在醫療機構的可執行性，本會(huì )2014年11月印發(fā)了《醫療機構超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理專(zhuān)家共識》。進(jìn)一步強調了在超說(shuō)明書(shū)用藥過(guò)程中“應急預案”“詳細病程記錄”“持續監控”等必要措施。

2015年4月，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布了同樣以循證醫學(xué)為基礎的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2015年版）》，以后每年一版，現已出到2021年第7版。該目錄經(jīng)各類(lèi)自媒體轉載在業(yè)內迅速傳播，其中2019版還在當年7月，受到中共中央宣傳部“學(xué)習強國”平臺推送。“中國網(wǎng)”、《新京報》等公眾媒體也報道了該目錄。

《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2020年版）》

入編《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》的藥品須滿(mǎn)足以下條件之一（均為最新版），并在證據等級、臨床需求等基礎上進(jìn)行評估篩選：1、美國、歐洲、日本說(shuō)明書(shū)收錄；2、《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》（中華醫學(xué)會(huì )著(zhù)、人民衛生出版社出版）收錄；3、國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；4、Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據等級B級或以上；5、四大醫學(xué)期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本專(zhuān)業(yè)SCI的I區期刊發(fā)表的RCT研究或meta分析證明適用。結合《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考》的出版，從而建立起具有中國特色的超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)體系。

2015年，《共識》的主要要點(diǎn)被編入了國家衛生和計劃生育委員會(huì )“十二五”規劃教材，2016年廣東省藥學(xué)會(huì )的工作成果被編入了中國藥科大學(xué)國家執業(yè)藥師發(fā)展研究中心編寫(xiě)的《執業(yè)藥師藍皮書(shū)》。

隨著(zhù)超說(shuō)明書(shū)用藥的規范管理工作的深入，2013年開(kāi)始，中華醫學(xué)會(huì )、中國藥理學(xué)會(huì )、中國醫藥教育協(xié)會(huì )等學(xué)術(shù)團體均介入了此項工作。2015年4月，中國藥理學(xué)會(huì )在廣東省藥學(xué)會(huì )工作的基礎上發(fā)布《超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識》，其基本原則與廣東省藥學(xué)會(huì )的一致。公眾媒體對超說(shuō)明書(shū)用藥的看法也開(kāi)始轉變。

2015年6月，《中國青年報》發(fā)表《超說(shuō)明書(shū)用藥，未必是醫生錯了》。

2016年1月，全球四大醫學(xué)期刊之一的《英國醫學(xué)雜志》（The BMJ）以“改變中國超說(shuō)明書(shū)用藥的觀(guān)念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題刊發(fā)了廣東省藥學(xué)會(huì )關(guān)于超藥品說(shuō)明書(shū)用藥規范管理工作成果。

2016年1月，本會(huì )超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理工作成果在全球四大醫學(xué)期刊之一的《英國醫學(xué)雜志》（The BMJ）發(fā)表

印度是立法禁止超說(shuō)明書(shū)用藥的國家，因此印度醫學(xué)會(huì )在《英國醫學(xué)雜志》呼吁賦予醫生超說(shuō)明書(shū)用藥的處方權。為發(fā)揚人類(lèi)大愛(ài)精神，聲援印度同道，分享廣東省藥學(xué)會(huì )超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理工作成果，廣東省藥學(xué)會(huì )于2017年6月在印度權威醫學(xué)期刊——《印度兒科》（Indian Pediatrics）以“符合倫理的超說(shuō)明書(shū)用藥：需要重新考慮？（Ethical off-label drug use: need for a rethink?）”為題撰文，提出 “法律正義源于倫理正義，因此符合倫理的超說(shuō)明書(shū)用藥應被視為合法”，以及“任何阻止患者獲得最佳治療的法律都是壞法律”的觀(guān)點(diǎn)。

2017年6月在印度權威醫學(xué)期刊——《印度兒科》（Indian Pediatrics）發(fā)表相關(guān)論文

2019年5月，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布了《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥中患者知情同意權的保護專(zhuān)家共識》，詳細闡明了超說(shuō)明書(shū)用藥中保護患者知情同意權的重要性，并重新修訂了“超藥品說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)”模板。

目前，我國超說(shuō)明書(shū)用藥管理仍缺乏統一、科學(xué)、客觀(guān)的合理性評價(jià)方法。中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院運用循證醫學(xué)的方法，結合超說(shuō)明書(shū)用藥的特點(diǎn)，制定了超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)方法與流程，并經(jīng)過(guò)前期對該院近600項超說(shuō)明書(shū)用藥的循證評價(jià)，驗證了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布了由孫逸仙紀念醫院起草的《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)規范》團體標準（T/GDPA 1-2021），為超說(shuō)明書(shū)用藥提供了快速循證評估指引。結合《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考》的出版和《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》的發(fā)布，從而建立起具有中國特色的超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)體系。

2021年5月廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)規范》團體標準

雖然《共識》并沒(méi)有法律效力，但在一些有關(guān)超說(shuō)明書(shū)用藥的訴訟案件的審理中被引用。2019年12月1日起施行的新修訂的《藥品管理法》第七十二條規定，“醫療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進(jìn)行審核。”這表明，我國法律已明確臨床用藥依據不只是藥品說(shuō)明書(shū)。《醫師法》關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的條文與《藥品管理法》是一脈相承的，體現了合理的超說(shuō)明書(shū)用藥是合法的這一我國醫藥管理法規的突破！

2021年8月25日，全國人大全媒體上《醫師法為推進(jìn)健康中國建設提供有力法律保障》一文對廣東省藥學(xué)會(huì )這項工作予以充分肯定，專(zhuān)家在文中提到“廣東省藥學(xué)會(huì )組織發(fā)布的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2020年版）》可以為各級醫療機構自我管理提供參考依據。”

全國人大全媒體《醫師法為推進(jìn)健康中國建設提供有力法律保障》中充分肯定廣東省藥學(xué)會(huì )該項工作

廣東省科協(xié)官網(wǎng)報道：廣東省藥學(xué)會(huì )持續11年推動(dòng)的規范超說(shuō)明書(shū)用藥工作被寫(xiě)入新版《醫師法》，http://www.gdsta.cn/Item/35177.aspx

?

微信分享

×

請掃描二維碼并分享到微信

關(guān)閉