關(guān)于發(fā)布《廣東省藥學(xué)會(huì )Ⅰ期臨床試驗研究室建設規范（試行版）》的通知
粵藥會(huì )〔2022〕39號
各醫療單位：
Ⅰ期臨床試驗研究室是醫療機構建立的專(zhuān)門(mén)開(kāi)展創(chuàng )新藥Ⅰ期臨床試驗、仿制藥制劑生物利用度/生物等效性研究等項目的專(zhuān)業(yè)科室，必須嚴格遵循《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》以及相關(guān)指導原則等現行規定。
為加強藥物Ⅰ期臨床試驗研究室的建設，有效保障受試者的安全與權益，提高Ⅰ期臨床試驗的質(zhì)量與效率，本會(huì )粵港澳Ⅰ期&BE（一致性評價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺核心專(zhuān)家組參照國內外相關(guān)要求，對Ⅰ期臨床試驗研究室的人員、場(chǎng)地、設施/設備、管理要求與文件體系等建設達成共識，制定本規范（試行版）。本規范適用于Ⅰ期臨床試驗病房（觀(guān)察室/監護病房）建設。現予以發(fā)布，供各醫療單位參考。各單位在執行過(guò)程中遇到與本規范相關(guān)的任何問(wèn)題，請及時(shí)向本會(huì )反映。
聯(lián)系地址：廣州市東風(fēng)東路753號東塔7樓 廣東省藥學(xué)會(huì ) 510080
聯(lián)系電話(huà)：（020）37886326，37886321
傳真：37886330
電子郵箱：gdsyxh45@126.com
網(wǎng)址：http://www.dataizi.com
附件:《廣東省藥學(xué)會(huì )Ⅰ期臨床試驗研究室建設規范（試行版）》(請在本會(huì )網(wǎng)站“下載專(zhuān)區”下載）
廣東省藥學(xué)會(huì )
2022年6月9日
Copyright Right @廣東省藥學(xué)會(huì ) All rights Reserved 版權所有 粵ICP備09101537號 360網(wǎng)站安全檢測平臺
