關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗 源數據管理? 廣東共識（2023版）》的通知
粵藥會(huì )〔2023〕84號
各醫療機構：
臨床試驗數據的質(zhì)量是評價(jià)新藥有效性和安全性的關(guān)鍵，自開(kāi)展臨床試驗數據現場(chǎng)核查以來(lái)，藥品監督部門(mén)不斷強調臨床試驗數據的產(chǎn)生、收集、記錄和報告過(guò)程應真實(shí)、完整和準確。廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )在2018年版《藥物臨床試驗 源數據管理·廣東共識》基礎上，遵照最新的臨床試驗法規和數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)和判定原則，再次組織業(yè)內同行、專(zhuān)家結合近年業(yè)內各方實(shí)踐難點(diǎn)，重新修訂并撰寫(xiě)共識，以進(jìn)一步闡明源數據/源文件管理要求，明確研究各方責任。
現予以發(fā)布《藥物臨床試驗 源數據管理·廣東共識（2023年版）》，供各醫療機構參考。各醫療機構在執行過(guò)程中有任何問(wèn)題，請與本會(huì )聯(lián)系。
聯(lián)系地址：廣州市東風(fēng)東路753號東塔701房 廣東省藥學(xué)會(huì )510080
聯(lián)系電話(huà)：（020）37886326,傳 真：37886330
電子郵箱：gdsyxh45@126.com
網(wǎng) 址：http://www.dataizi.com
附件：
1、《藥物臨床試驗 源數據管理·廣東共識（2023年版）》起草專(zhuān)家組
2、《藥物臨床試驗 源數據管理·廣東共識（2023年版）》（請在本會(huì )網(wǎng)站“下載專(zhuān)區”下載）
廣東省藥學(xué)會(huì )
2023年7月31日
附件1
《藥物臨床試驗 源數據管理·廣東共識（2023年版）》起草專(zhuān)家組
曹燁 | 中山大學(xué)附屬腫瘤醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 |
陳娜 | 中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 |
佘定平 | 深圳市第二人民醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 |
龔瑛 | 輝瑞（中國）研究開(kāi)發(fā)有限公司，臨床研究質(zhì)量管理負責人/執行總監 |
王瑩 | 阿斯利康全球研發(fā)中國中心，臨床運營(yíng)質(zhì)量合規總監 |
姜子敬 | 輝瑞（中國）研究開(kāi)發(fā)有限公司，臨床試驗管理部高級臨床試驗經(jīng)理負責人 |
吳銘洲 | 阿斯利康全球研發(fā)（中國）有限公司，高級質(zhì)量管理經(jīng)理 |
Copyright Right @廣東省藥學(xué)會(huì ) All rights Reserved 版權所有 粵ICP備09101537號 360網(wǎng)站安全檢測平臺
