關(guān)于面向全國征集《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2025年版）》用法的通知

粵藥會(huì )〔2024〕118號

所屬類(lèi)型：通知公告丨發(fā)布時(shí)間:2024-09-29 17:20:08 丨閱讀次數:

各三甲醫院藥學(xué)部：

廣東省藥學(xué)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本會(huì )”）超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理工作始于2010年3月發(fā)布的《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》；2016年1月，全球四大主導醫學(xué)期刊之一的《英國醫學(xué)雜志》（The BMJ）以“改變中國超說(shuō)明書(shū)用藥的觀(guān)念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題發(fā)表了本會(huì )工作成果；2021年8月20日通過(guò)、2022年3月1日生效的新版《中華人民共和國醫師法》將超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入法條；2021年8月25日中國人大網(wǎng)《醫師法為推進(jìn)健康中國建設提供有力法律保障》一文指出，廣東省藥學(xué)會(huì )組織發(fā)布的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2020年版）》可以為各級醫療機構自我管理提供參考依據；2021年9月13日，國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì )（FIP）官刊《國際藥學(xué)雜志》（IPJ）發(fā)布本會(huì )超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理工作成果，FIP對本會(huì )工作的評價(jià)是：“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond（這個(gè)信息對中國乃至全球的藥師來(lái)說(shuō)，都非常有價(jià)值，意義重大）.” 。

為共享各醫療機構的超說(shuō)明書(shū)用藥成果，更好的規范超說(shuō)明書(shū)用藥工作，本會(huì )從2015年開(kāi)始，每年制定最新版的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》，供醫療機構參考，獲得了業(yè)界的廣泛認可。

2025年的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》撰寫(xiě)工作即將開(kāi)始，為及時(shí)獲得最新的超說(shuō)明書(shū)用藥信息，更好地規范超說(shuō)明書(shū)用藥，特向全國征集藥品超說(shuō)明書(shū)用法，具體要求如下：

一、新提供藥品超說(shuō)明書(shū)用法醫院資質(zhì)

省級、省會(huì )級、計劃單列市以及985、211高校附屬三甲醫院。

二、用法入選標準

必須同時(shí)符合以下條件：

1. 在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品。

2. 用藥目的不是試驗研究。

3. 有合理的最新版醫學(xué)實(shí)踐證據（入編藥品滿(mǎn)足以下條件之一）：①美國、歐洲、日本說(shuō)明書(shū)收錄；②《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》（中華醫學(xué)會(huì )著(zhù)、人民衛生出版社出版），或國家藥品監督管理部門(mén)、國家衛生行政管理部門(mén)官方文件收錄；③國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；④Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據等級B級或以上；⑤四大醫學(xué)期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本專(zhuān)業(yè)SCI的I區期刊發(fā)表的RCT研究或meta分析證明適用。

4. 經(jīng)所在醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )和（或）醫學(xué)倫理委員會(huì )討論通過(guò)。

5. 僅受理西藥及生物制品，暫不受理中藥飲片、中成藥及中藥注射劑。若藥品批文為國藥準字Z開(kāi)頭的，由于暫時(shí)無(wú)法進(jìn)行包含中醫辯證的超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)，因此適應癥應不含中醫辯證描述。

三、申報方式

1.通過(guò)登錄超說(shuō)明書(shū)用藥申報系統（http://www.dataizi.com/Public/medicationUnlabeledUses）填寫(xiě)超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)內容（操作說(shuō)明詳見(jiàn)附件）。若涉及超適應證用藥，還需在系統上傳“XX藥品用于XX疾病的藥學(xué)循證查證”（詳見(jiàn)附件“超說(shuō)明書(shū)用藥循證決策系統操作手冊”）。

2.在系統導出申請目錄打印、加蓋藥學(xué)部公章，將掃描件上傳至系統。

四、本會(huì )將在證據等級、臨床需求等基礎上進(jìn)行綜合評估篩選，確定入選目錄。

五、過(guò)往提供過(guò)的未列入本會(huì )目錄的用法，如果有新的證據，可再次提交。

六、為避免糾紛，新提交資料的醫院，未書(shū)面同意，不在目錄的“起草醫療機構”中署名。如需署名，請另具同意署名的公函，加蓋醫院或醫院藥學(xué)部門(mén)公章；公函以?huà)呙杓问竭B同超說(shuō)明書(shū)用法資料Excel表一并在系統提交。

在“起草醫療機構”中一經(jīng)署名，以后年度將連續署名；如不愿再署名，請來(lái)公函、加蓋醫院或醫院藥學(xué)部門(mén)公章，撤出名單。

以往已署名的醫院藥學(xué)部負責人如有變動(dòng)，請及時(shí)告知本會(huì )，并提供新負責人的姓名、職務(wù)、職稱(chēng)、手機號，以便及時(shí)聯(lián)系，避免糾紛。

連續兩年未參與本項目工作，將視為自動(dòng)退出，不再署名。

七、截止時(shí)間：2024年11月30日。

八、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人及電話(huà)：王勇 020-37886326，葉曉君15521337107。

附件：（以下附件請在學(xué)會(huì )官網(wǎng)下載）

1、超說(shuō)明書(shū)用藥申報系統操作說(shuō)明