嶺南藥壇廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )2016年度學(xué)術(shù)活動(dòng)
藥品生產(chǎn)企業(yè)數據完整性是藥品質(zhì)量體系的基本要求，目的是為了保證數據的準確、完整、可靠，避免因人為操作導致的藥品質(zhì)量安全問(wèn)題。目前數據完整性已經(jīng)成為全球藥品監管部門(mén)和醫藥行業(yè)的熱門(mén)話(huà)題。 本專(zhuān)委會(huì )和島津公司特邀制藥行業(yè)資深法規咨詢(xún)專(zhuān)家，與大家一起探討制藥行業(yè)最新GMP法規及發(fā)展趨勢，深入解析當前日益嚴苛法規要求下的計算機化系統驗證(CSV)的最新動(dòng)態(tài)；同時(shí)，針對國家食品藥品監督管理總局SFDA的數據完整性相關(guān)法規及計算機化系統驗證細則介紹，幫助透徹理解當前法規審核的要點(diǎn)，輕松通過(guò)審核。島津公司作為世界知名的生命科學(xué)與分析儀器供應商，自成立141年來(lái)一直以“為了人類(lèi)與地球的健康”作為公司理念，堅持為全球客戶(hù)提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。本次會(huì )議的主要內容： 1.新版GMP法規下的計算機系統驗證及數據完整性要求 主講人: 牛建功先生 2.最嚴數據完整性解讀及島津最新解決方案 主講人: 吳豪杰先生 | |
牛建功先生介紹 國家食品藥品監督管理局高級研修院客座教師，國際制藥工程協(xié)會(huì )ISPE講師，多次為GMP檢查員進(jìn)行GMP培訓。現任職著(zhù)名跨國制藥公司QC部門(mén)關(guān)鍵職位，有超過(guò)20年的跨國制藥公司和世界500強跨國化工企業(yè)、藥廠(chǎng)實(shí)驗室的分析、管理工作經(jīng)驗，參與QC實(shí)驗室的設計、布局、驗證、運行、管理的全過(guò)程，非常熟悉FDA、歐盟、中國GMP等醫藥行業(yè)的政策法規，具備豐富的GMP檢查員授課培訓經(jīng)驗。參與編寫(xiě)《2010版GMP疑難問(wèn)題解答》（國家食品藥品監督管理局高級研修院主編）。 | |
參加對象 | 制藥企業(yè)研發(fā)人員、GCP管理/質(zhì)量保障和監控人員，以及技術(shù)管理和科研院所教學(xué)及藥政監管人員。 |
時(shí)間地點(diǎn) | 2016年1月27日（星期三）9:00～17:00 廣州建國酒店三樓天倫廳（廣州市天河區林和中路172號，電話(huà):02083936388） |
會(huì )務(wù)安排 | 1. 本次研討會(huì )不收會(huì )務(wù)費，每個(gè)單位兩個(gè)名額，有意參加會(huì )議者請1月15日前聯(lián)系會(huì )務(wù)組曾樸先生（13902267825，skczp@shimadzu.com.cn）確認； 2. 會(huì )議相關(guān)信息和資料將發(fā)布在專(zhuān)委會(huì )的學(xué)術(shù)交流QQ群“廣東制藥工程(群號:384180414)或微信群“廣東制藥工程”中。 |
主辦單位 | 廣東省藥學(xué)會(huì )第十七屆理事會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì ) |
承辦單位 | 島津企業(yè)管理（中國）有限公司 |
Copyright Right @廣東省藥學(xué)會(huì ) All rights Reserved 版權所有 粵ICP備09101537號 360網(wǎng)站安全檢測平臺
