關(guān)于舉辦第二期“飛檢新形勢下藥品物料合規管理專(zhuān)題培訓班”的通知
各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
2015年始，全國各省陸續啟動(dòng)GMP飛行檢查工作，共收回藥品GMP證書(shū)144張，這意味著(zhù)GMP飛行檢查將成為常態(tài)化、常規化的監督措施，力度和密度都將超過(guò)以往。截止至2016年4月30日，全國共有34家藥企被收回GMP證書(shū)。
雖然大多數企業(yè)在日常生產(chǎn)中嚴格執行2010版GMP法規條款，也為飛檢做了積極的準備，但是由于對自身及飛檢過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題等理解不夠透徹，導致迎檢過(guò)程中存在大量紕漏及缺陷，這也直接導致部分企業(yè)整廠(chǎng)停產(chǎn)整頓，更有企業(yè)被吊銷(xiāo)藥品GMP證書(shū)。
大多數的檢查員認為物料是制造產(chǎn)品的源頭，源頭沒(méi)有控制好，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)從保障，可以說(shuō)物料管理是最基礎也是最容易出錯的工作！為幫助企業(yè)準確、全面理解最新檢查辦法及有效應對飛檢，做好生產(chǎn)物料的風(fēng)險管理工作，應廣大學(xué)員要求，廣東省藥學(xué)會(huì )藥事管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )攜手廣州國健醫藥咨詢(xún)服務(wù)有限公司將在廣州舉辦第二期“飛檢新形勢下藥品物料合規管理專(zhuān)題培訓班”。
本次培訓將對飛檢的檢查程序（啟動(dòng)、檢查、處理）、現場(chǎng)檢查、跟蹤檢查、延伸檢查及接受檢查的經(jīng)典案例等主要內容，全面解析“飛檢”和物料合規管理策略，以及對藥品生產(chǎn)用物料從供應商審計、采購、收貨、生產(chǎn)使用各環(huán)節風(fēng)險點(diǎn)的細致分析、建議和改進(jìn)措施進(jìn)行詳細解讀！本次培訓將邀請廣州市藥品GMP跟蹤檢查專(zhuān)家、藥品GMP認證咨詢(xún)經(jīng)驗豐富的老師，擔任此次培訓班的主講嘉賓！
一、培訓對象：
藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量受權人、質(zhì)量負責人、QA、QC部門(mén)主管、倉管員、采購員等各級技術(shù)人員。
二、培訓時(shí)間和地點(diǎn)：
1、培訓日期：2016年6月24日（星期五）全天；
2、培訓地點(diǎn)：待定，具體地點(diǎn)在開(kāi)課前一周另行通知。
三、培訓內容：
1、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》深度解讀
① 飛行檢查的原因、檢查組成員的組成、組織方式；
② 飛行檢查的程序、責任和義務(wù)；
③ 風(fēng)險控制措施、違法行為的查處；
③ 檢查方法的種類(lèi)，檢查方法的應用；
④ 檢查員現場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)；
⑤ 飛行檢查的延伸檢查。
2、飛行檢查新常態(tài)下藥品GMP管理—物料管理
① 與物料相關(guān)的的五大風(fēng)險點(diǎn)；
② 從物料的操作過(guò)程來(lái)認識和控制風(fēng)險；
③ 物料供應商、采購和接收風(fēng)險點(diǎn)分析；
④ 物料取樣、儲存和養護風(fēng)險點(diǎn)分析；
⑤ 物料發(fā)放和使用風(fēng)險點(diǎn)分析。
您在工作中遇到了什么問(wèn)題和困難？請把您的問(wèn)題寫(xiě)下來(lái)，我們將安排老師在培訓過(guò)程中解答您的問(wèn)題！
四、培訓費用：
注冊費：600元/人（含場(chǎng)地費、培訓費、教材費，工作午餐費，培訓證書(shū)），培訓期間住宿可由會(huì )務(wù)組協(xié)助安排，也可自行安排，費用自理。
五、報名方式：
1、請關(guān)注國健公眾號（gjpc0818）回復“報名”下載報名回執表報名；
2、請登錄廣東省藥學(xué)會(huì )官網(wǎng)，點(diǎn)擊“通知通告”下載報名回執表；
3、請登錄國健醫藥咨詢(xún)官網(wǎng)，點(diǎn)擊“精品課程”下載報名回執表報名；
4、通過(guò)報名QQ（4000030818）在線(xiàn)報名。
六、主辦單位及聯(lián)系方式：
廣東省藥學(xué)會(huì )
廣州國健醫藥咨詢(xún)服務(wù)有限公司
網(wǎng) 址：www.dataizi.com 廣東省藥學(xué)會(huì )
www.gjpc.cn 國健醫藥咨詢(xún)
戶(hù) 名：廣州國健醫藥咨詢(xún)服務(wù)有限公司
開(kāi)戶(hù)行：中國工商銀行廣州福今支行
帳 號：3602 8404 1910 0018 287
報名QQ： 4000030818 郵 箱： pxzx@gjpc.cn
電 話(huà)：13925117024（趙老師） 13925117180（黃老師）
附件：
《飛檢新形勢下藥品物料合規管理專(zhuān)題培訓班》報名回執表.doc
廣東省藥學(xué)會(huì )
2016年5月3日
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