熱烈祝賀無(wú)菌工藝保證體系構建及實(shí)踐研討會(huì )成功舉辦

無(wú)菌工藝講師和專(zhuān)家團隊

2018年2月3日，無(wú)菌工藝保證體系構建及實(shí)踐研討會(huì )在揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司學(xué)術(shù)中心成功舉辦。本次研討會(huì )由廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )和強生集團廣州倍繡生物技術(shù)有限公司主辦，由揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司、廣州市藥物一致性評價(jià)聯(lián)盟、廣州凱卓醫藥科技有限公司承辦。共有32家無(wú)菌藥企85人參加。

廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )代表賴(lài)錦昌先生和揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司任亞?wèn)|副總經(jīng)理為研討會(huì )致歡迎辭。賴(lài)錦昌先生表示，本次活動(dòng)得到各企業(yè)的踴躍響應和大力支持，因場(chǎng)地限制參會(huì )人數原計劃為50人，但實(shí)際參會(huì )人數達到85人，足見(jiàn)大家對無(wú)菌工藝學(xué)習熱情高漲，期待大家在接下來(lái)的會(huì )議中各抒己見(jiàn)，共同討論問(wèn)題，從而提升各企業(yè)無(wú)菌質(zhì)量管理水平。任亞?wèn)|副總經(jīng)理感謝廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )搭建的學(xué)習平臺，隨著(zhù)PIC/S戰略協(xié)議和監管形勢的專(zhuān)業(yè)化和多樣化，無(wú)菌保障的要求將越來(lái)越高，希望專(zhuān)委會(huì )能夠多舉辦該類(lèi)型活動(dòng)，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)的提升和發(fā)展。

本次會(huì )議學(xué)術(shù)組長(cháng)由廣州倍繡質(zhì)量總監潘志誠擔任，潘志誠在講話(huà)中明確了本次研討會(huì )議的目的、主要內容等。

本次會(huì )議首席主持廣州倍繡高級QA經(jīng)理王勝對無(wú)菌工藝的背景和無(wú)菌工藝體系做了概述。

廣州倍繡高級微生物師闞靜老師表示，2017是醫藥行業(yè)的變革年，隨著(zhù)法規的不斷更新和變革性法規的不斷提出，對醫藥企業(yè)的監督傾向于采用更多的專(zhuān)項檢查。闞老師分享了2015-2017年FDA警告信情況，近幾年的警告信數量出現明顯翻倍現象，通過(guò)對警告信無(wú)菌工藝的統計，列出高頻發(fā)現項依次是：環(huán)境監測、潛在污染、模擬灌裝、氣流流形測試、容器密封完整性，其中環(huán)境監測發(fā)現項包括：1、不充分的環(huán)境監測；2、不充分的異常調查；3、缺少限度規定；4、缺乏有意義的監測數據；5、連續壓差監控。接下來(lái)，她分享了生產(chǎn)過(guò)程中出現在線(xiàn)監測塵埃粒子異常和霉菌異常的案例，由參會(huì )各小組針對案例進(jìn)行熱烈的討論分析。

信立泰鄧秀生經(jīng)理進(jìn)行了環(huán)境監測案例分享，該案例展示了縝密的偏差調查思路，通過(guò)有推斷、有調查設計、不斷印證的過(guò)程，最終對該起偏差案例進(jìn)行了證據充分的調查分析，并采取有效的措施進(jìn)行處理。鄧老師還強調了在偏差調查過(guò)程中企業(yè)文化的重要性，當發(fā)生偏差時(shí)，要采取自上而下的不處罰態(tài)度，對偏差發(fā)生的當事人進(jìn)行不同層級的引導，從而實(shí)現真實(shí)有效的調查過(guò)程。該觀(guān)點(diǎn)得到參會(huì )人員的支持與認同。

百濟神州成品灌裝生產(chǎn)執行總監俞先旗老師進(jìn)行了除菌過(guò)濾案例分享，該分享從人、機、料、法、環(huán)、測、管七方面展開(kāi)，俞老師用他職業(yè)生涯中遇到的關(guān)于除菌過(guò)濾工藝中出現的異常案例，進(jìn)行了深刻剖析及經(jīng)驗分享，帶領(lǐng)與會(huì )人員走進(jìn)了除菌過(guò)濾濾芯控制的教練場(chǎng)，感受深刻的教訓。俞老師用他多年經(jīng)驗總結指出：建議同行們在SOP中做如下規定：“如果濾芯在完整性檢測異常，須打開(kāi)濾殼時(shí)，必須有QA在場(chǎng)！”該規定有利于確保濾芯處理規程的正確有效，為無(wú)菌生產(chǎn)保駕護航。

廣州倍繡驗證負責人盧志堅老師進(jìn)行了模擬灌裝案例分享，分享過(guò)程中，參會(huì )老師就無(wú)菌模擬灌裝方案設計、模擬灌裝樣品丟棄原則、樣品培養要求等進(jìn)行了熱烈的討論，現場(chǎng)交流踴躍，氣氛濃烈。許多學(xué)員提出了關(guān)于EU新附錄中的要求的疑問(wèn)，在會(huì )議現場(chǎng)引發(fā)了一次次激烈的思想碰撞！在場(chǎng)嘉賓老師針對各種問(wèn)題積極主動(dòng)地進(jìn)行解答、點(diǎn)評，使得技術(shù)理論內容更加易懂。

廣州倍繡王勝經(jīng)理進(jìn)行了無(wú)菌人員培訓體系建立的分享，同時(shí)深圳致君藥業(yè)質(zhì)量部長(cháng)助理盧嬌老師也對無(wú)菌工藝實(shí)踐培訓平臺搭建的思路進(jìn)行介紹，通過(guò)搭建該平臺，有利于提升人員培訓效果，保障生產(chǎn)質(zhì)量。該平臺搭建引起了同行們的濃厚興趣，并對致君企業(yè)的平臺建設表示熱切的期待。

    會(huì )議在大家熱情高漲中降下帷幕，學(xué)術(shù)組長(cháng)潘志誠總監表示，本次研討會(huì )通過(guò)案例分享討論，實(shí)現了思維啟發(fā)和激烈思想碰撞，旨在讓學(xué)員學(xué)會(huì )思考法規設計的目的，不僅要知道怎么做，還能通過(guò)對風(fēng)險的管理進(jìn)行判斷，從而達成共識，促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展；同時(shí)希望在場(chǎng)學(xué)員能夠彼此加深認識，加強溝通；最后對組織本次會(huì )議的會(huì )務(wù)組及講師們表示感謝并寄予期望。與會(huì )代表紛紛表示收獲良多，希望能夠有更多的研討，實(shí)現制藥企業(yè)的共同進(jìn)步！（稿/圖由廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )提供）

參會(huì )人員合影

討論現場(chǎng)非常熱烈

盧老師對無(wú)菌工藝培訓平臺搭建的構思介紹

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